赛诺菲/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获成员国批准

11月30日，再生元和赛诺菲宣布，欧盟委员会（EC）已将Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）的零售商使用权扩大到用做病人6至11岁的比较严重特应溃疡学童，这部分病人是系统病人的见下文。Dupixent成为EC批复的智能手机也是唯一一款针对6至11岁比较严重特应溃疡学童病人的生物体病人药物，也是唯一批复用做病人这些病人的脸部物。

Dupixent此前已经在欧盟获批用做病人特应溃疡以及其他2DF炎症性疾病如哮喘、有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的年长病人。

根据批复，在6至11岁的学童中的，体重在15至

而此次EC的决定主要基于一项关键的3期临床研究的和相容性数据。该儿科试制将Dupixent为首施用皮质激素（TCS）与之施用作TCS（作为低剂量四组）对6至11岁学童比较严重特应溃疡的和相容性进行了比较。共同主要绕道是面部除去率，由研究者世界各地评核（IGA）总分为0或1进行评核；疾病相对和比较严重相对由湿疹面积和比较严重相对指数总分（EASI-75）来基准。次要绕道包括时间延迟检查时EASI总分的不等推移，以及咳嗽相对在0-10分范围多于减少4分（每日咳嗽振幅数值总分受测者的每周不等值）。此外，更佳健康相关孤独精确度（HR QoL）的计算依据是病人报告的学童痛风孤独精确度指数（CDLQI）多于达到6分的病人数量，以及来自病人导向性湿疹计算（POME）和特应溃疡总分（SCORAD）的相应计算。

16偃师，病人四组中的每房顶用作300 mg Dupixent（N=122）或每两周用作200 mg Dupixent（N=59）为首TCS病人经历以下推移：

更佳疾病相对和比较严重相对：

· 与低剂量四组相比，每房顶用作一次Dupixent病人病人不等更佳82%，每两周用作一次Dupixent病人病人不等更佳80%。

· 每房顶一次病人四组中的70%的病人多于夺得了75%的更佳，而低剂量四组只有17%；

· 每两周一次病人四组中的75%的病人多于夺得了75%的更佳，而低剂量四组只有26%。

面部除去：

· 每房顶用作一次Dupixent病人病人中的33%的面部疑问除去或差不多除去，而低剂量四组为11%；

· 每两周用作一次Dupixent病人病人中的39%的面部疑问除去或差不多除去，而低剂量四组为10%。

减少咳嗽：

· 每房顶用作一次Dupixent病人病人中的51%的咳嗽征状显着减轻，而低剂量四组只有12%；

· 每两周用作一次Dupixent病人病人中的61%的咳嗽征状显着减轻，而低剂量四组仅为13%。

HR QoL：

· 在HR QoL报告中的，每房顶用作一次Dupixent病人病人中的77%经历了较强临床意义更佳，低剂量四组为39%；

· 每两周用作一次Dupixent病人病人中的81%较强临床意义更佳，而低剂量四组为36%。

· HR QoL评核疾病比较严重相对和病人报告的诸如咳嗽和生理等指标方面，Dupixent病人病人也有更佳。

此外，根据封闭ID延伸试制，6至11岁学童用作Dupixent在52周内的相容性与第16周观察到的相容性雷同，与和成人特应溃疡的相容性相吻合。

参考来源：

1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children

2.Dupixent (dupilumab) Approved by European Commission as First and Only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis